制作耳饰的工具:请问中药制剂的具体含义是什么?

来源:百度文库 编辑:神马品牌网 时间:2024/04/27 14:41:54
我家有所小中医门诊,由于是专科,所以,总是把药先抓好,然后粉碎了放在那里,然后由病人拿回去熬,前几天药监局来了人,都给拿走了,说是“非法制剂”,要罚很多钱,我们跟人理论,人家说跟上级请示了,这就叫做制剂,我父母都是大医院里行医多年的医生,什么是制剂还是清楚的,但就是找不到一个比较权威的解释,最好是有什么文件规定的,谁叫我们回了老家人生地不熟呢,唉~
谢谢好心的人们了。
如果真的没有什么权威的解释,找不到什么明文的法律条文,那么,有没有哪个权威的单位能给开个证明呢?
真正的制剂是可以直接应用于临床的,比如膏、丹、丸、散,我们这个就是粉碎了,也不是叫直接口服或者外敷的,还需要煎药,所以说,这个肯定不是制剂,只不过想找个更权威的说法(药典我翻过了,没有制剂的定义),哎,药监局是个什么工作作风,恐怕不是同行的都能想象得到,按理说他们该是有法可依的,现在还要我们自己来找说法。

我认为这不能算制剂,制剂批根据药典、部颁药品标准等所收载的处方,将药物制成一定规格、浓度和剂型的药品。根据以上定义,你们诊所给病人的药物应属方剂范畴,即根据医生处方,临时制成一定剂型供患者直接使用的成品,并具有明确使用对象、剂量和用法。
但权威的说法,最好到药品管理法上去找找。

中药制剂系根据《中华人民共和国药典》、卫生部《药品标准·中药成方制剂》《制剂规范》等规定的处方,将中药加工或提取后制成具有一定规格,可以直接用于防病治病的一类药品。中药制剂包括中药成方制剂、中成药、协定处方制剂及单味药制剂等。当代的成方制剂与中成药品种已达到10000余种,医院制剂亦约有15000多种,它们在我国医疗保健事业中起到了十分重要的作用。
任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式,称为剂型,例如片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等。剂型是集体名词,一般是指制剂的类别,剂型中的任何一个具体品种,例如片剂中的元胡止痛片、注射剂中的止喘灵注射液、丸剂中的香砂六君子丸等叫做制剂。
药物制成何种剂型何种制剂的依据,首先是根据医疗预防的需要,由于病有缓急,证有表里,因此,对于剂型、制剂的要求亦有不同,如急症用药,药效宜速,故采用汤剂、注射剂、舌下片(丸)剂、气雾剂等;缓症用药,药效宜缓,滋补用药,药效宜持久,常采用蜜丸、水丸、糊丸、膏滋、缓释片等;皮肤疾患,一般采用膏药、软膏等;某些腔道疾患如痔疮、瘘管,可用栓剂、条剂、线剂或钉剂等。其次是根据药物的性质,药物性质不同亦要求制成不同剂型、制剂,以更好地发挥药物疗效,如处方中含有毒性和刺激性药物时,则宜制成糊丸、蜡丸、缓释片等;遇胃酸易分解失效的药物成分,宜制成肠溶胶囊或肠溶片剂;某些药物制成液体制剂不稳定时,可制成散剂、片剂、粉针剂或油溶液等。药物制成剂型、制剂时还要考虑便于服用、携带、运输、贮藏及生产等。有关药物制成剂型、制剂,前人早有论述,《本经》序例中记载:“药性有宜丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒渍者、宜膏煎者,亦有一物兼宜者,亦有不可入汤酒者,并随药性,不得违越。”梁代陶弘景则进一步指出:“……又按病有宜服丸者、服散者、服汤者、服酒者、服膏煎者,亦兼参用察病之源以为其制也。”当然,药物和剂型、制剂之间的关系是辩证的,药物本身的疗效无疑是主导的,但剂型、制剂对药物疗效的发挥在一定条件下也是十分重要的。
中药制剂学是以中医药理论为指导,既继承了传统的中药制剂的方法,又用现代科学的理论技术,来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学的科学。制剂的中心内容是研究制剂的生产工艺和理论,使制剂的生产工艺合理,质量符合各项规定要求,疗效突出,毒副反应小,便于生产、服用、携带、运输、贮藏,病人欢迎,市场畅销,社会效益好,经济效益高,以最大限度地发挥药物疗效的目的。总之,必须使制剂有效、安全、稳定,更好地为人类健康服务。

我觉得那应该算是制剂。适合于疾病的诊断、治疗或预防的的需要而制备的不同给药形式,称为剂型,各种剂型中的具体药品称为药物制剂,打粉中药和中药原材料肯定是两中不同的给药形式,所以具体问题,你们可以再去咨询当地药监机构。

关于“非法制剂”

第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。

从以上相关条款看得很清楚,您的小诊所肯定是没有《医疗机构制剂许可证》,所以没有权利配药。

请问现场调配属不属于制剂?