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COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
Whereas certain medical devices are intended to administer medicinal products within the meaning of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products; whereas, in such cases, the placing on the market of the medical device as a general rule is governed by the present Directive and the placing on the market of the medicinal product is governed by Directive 65/65/EEC; whereas if, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral unit which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single-unit product shall be governed by Directive 65/65/EEC; whereas a distinction must be drawn between the above-mentioned devices and medical devices incorporating, inter alia, substances which, if used separately, may be considered to be a medicinal substance within the meaning of Directive 65/65/EEC; whereas in such cases, if the substances incorporated in the medical devices are liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the placing of the devices on the market is governed by this Directive; whereas, in this context, the safety, quality and usefulness of the substances must be verified by analogy with the appropriate methods specified in Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products
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理事会方针93/42/欧洲经济共同体1993 年6月14 日关于医疗设备
但是确定医疗设备意欲执行医药产品在理事会方针之内65/65/ 的意思欧洲经济共同体1965 年1月26 日在供应的略计由法律制定, 章程或管理行为与私有的医药产品相关; 但是, 在这些情况下, 安置在医疗设备的市场由当前方向性概括来说治理并且安置在医药产品的市场由Directive 65/65/ 治理欧洲经济共同体; 但是如果, 但是, 这样设备被安置在市场在这种情况下设备和医药产品形成完全意欲用于指定的组合并且不是可再用的一个唯一缺一不可的单位, 那个single-unit 产品将由Directive 65/65/ 治理欧洲经济共同体; 但是分别必须做在上述设备和医疗设备之间合并, 特别, 物质, 如果使用分开地, 愿认为是一种医药物质在方针之内65/65/ 的意思欧洲经济共同体; 但是在这些情况下, 如果物质被合并在医疗设备是有义务行动在身体以行动助手对那设备, 安置设备在市场由这个方针治理; 但是, 在这上下文, 安全, 物质的质量和有用性必须由比喻核实以适当的方法被指定在理事会方针75/318/欧洲经济共同体1975 年5月20 日在会员国的法律的略计与分析相关, pharmaco 毒理学和临床标准和协议关于测试私有的医药产品

理事会方针93/42/欧洲经济共同体1993 年6月14 日关于医疗设备
但是确定医疗设备意欲执行医药产品在理事会方针之内65/65/ 的意思欧洲经济共同体1965 年1月26 日在供应的略计由法律制定, 章程或管理行为与私有的医药产品相关; 但是, 在这些情况下, 安置在医疗设备的市场由当前方向性概括来说治理并且安置在医药产品的市场由Directive 65/65/ 治理欧洲经济共同体; 但是如果, 但是, 这样设备被安置在市场在这种情况下设备和医药产品形成完全意欲用于指定的组合并且不是可再用的一个唯一缺一不可的单位, 那个single-unit 产品将由Directive 65/65/ 治理欧洲经济共同体; 但是分别必须做在上述设备和医疗设备之间合并, 特别, 物质, 如果使用分开地, 愿认为是一种医药物质在方针之内65/65/ 的意思欧洲经济共同体; 但是在这些情况下, 如果物质被合并在医疗设备是有义务行动在身体以行动助手对那设备, 安置设备在市场由这个方针治理; 但是, 在这上下文, 安全, 物质的质量和有用性必须由比喻核实以适当的方法被指定在理事会方针75/318/欧洲经济共同体1975 年5月20 日在会员国的法律的略计与分析相关, pharmaco 毒理学和临床标准和协议关于测试私有的医药产品

理事会方针93/42/欧洲经济共同体1993 年6月14 日关于医疗设备的决定
但是确定医疗设备意欲执行医药产品在理事会方针之内65/65/ 的意思欧洲经济共同体1965 年1月26 日在供应的略计由法律制定, 章程或管理行为与私有的医药产品相关; 但是, 在这些情况下, 安置在医疗设备的市场由当前方向性概括来说治理并且安置在医药产品的市场由Directive 65/65/ 治理欧洲经济共同体; 但是如果, 但是, 这样设备被安置在市场在这种情况下设备和医药产品形成完全意欲用于指定的组合并且不是可再用的一个唯一缺一不可的单位, 那个single-unit 产品将由Directive 65/65/ 治理欧洲经济共同体; 但是分别必须做在上述设备和医疗设备之间合并, 特别, 物质, 如果使用分开地, 愿认为是一种医药物质在方针之内65/65/ 的意思欧洲经济共同体; 但是在这些情况下, 如果物质被合并在医疗设备是有义务行动在身体以行动助手对那设备, 安置设备在市场由这个方针治理; 但是, 在这上下文, 安全, 物质的质量和有用性必须由比喻核实以适当的方法被指定在理事会方针75/318/欧洲经济共同体1975 年5月20 日在会员国的法律的略计与分析相关, pharmaco 毒理学和临床标准和协议关于测试私有的医药产品