神马品牌网2017年厦门小学划片:请帮我解答一下北京市药品注册专员第一期培训班考试题
来源：百度文库 编辑：神马品牌网 时间：2024/04/27 23:05:54
1、 广东A医药研究开发公司（法定代表人：张三）
2、 上海B制药有限责任公司（法定代表人：李四）
3、 北京C制药有限公司 （法定代表人：王五）
4、 美他多辛胶囊 规格 0.25g 有效期 12 个月
问题一、美他多辛胶囊于2001年11月16日获得临床试验批件（按原四类），在进行临床试验期间，国家局批准同品种进口。申报生产时，上海B制药有限责任公司退出，改由北京的C制药有限公司加入，应按哪类注册分类申报？
请按申报要求填写新的药品注册申请表；并列出应提供的证明文件；
问题二、如果广东A医药研究开发公司和上海B制药有限责任公司共同申报美他多辛胶囊，并于2002年11月16日首家获得临床试验批件。国家食品药品监督管理局于2004年12月5日批准同品种进口。现两家单位完成临床试验欲申报生产。应按哪类注册分类申报？
请填表申报。
2、 上海B制药有限责任公司（法定代表人：李四）
3、 北京C制药有限公司 （法定代表人：王五）
4、 美他多辛胶囊 规格 0.25g 有效期 12 个月
问题一、美他多辛胶囊于2001年11月16日获得临床试验批件（按原四类），在进行临床试验期间，国家局批准同品种进口。申报生产时，上海B制药有限责任公司退出，改由北京的C制药有限公司加入，应按哪类注册分类申报？
请按申报要求填写新的药品注册申请表；并列出应提供的证明文件；
问题二、如果广东A医药研究开发公司和上海B制药有限责任公司共同申报美他多辛胶囊，并于2002年11月16日首家获得临床试验批件。国家食品药品监督管理局于2004年12月5日批准同品种进口。现两家单位完成临床试验欲申报生产。应按哪类注册分类申报？
请填表申报。