神马品牌网16寸炮的战列舰:注射用的缓释药品能搞进口分装吗?
来源：百度文库 编辑：神马品牌网 时间：2024/04/28 18:34:46
在国外利用先进的技术把用副辅料把原料包埋好,我们直接进口以处理好的"原粉"在国内进行分装.该产品是已有国家标准的产品,能否按"仿制"申请?问题的关键是国外不同意给我们技术,但同意给我们原料和辅料混合的物,我们只要无菌分装就能使用,现行的注册法规能行得通吗?
这样看的话，你的药要申请国家九类新药。虽然只是分装，但是，你的设施，厂房，人员等一定要通过GMP,并且一定要相关营业证书等。当然，具体情况还是和当地食品药品监督管理局的注册室咨询一下。