神马品牌网阿玛尼化妆工具:药品生产？
来源：百度文库 编辑：神马品牌网 时间：2024/05/06 04:16:34
一个专利新药，从专利证书的得到至生产要走哪些过程？
大概需要多长时间，有没有什么捷径可以走以尽快获得生产？
大概需要多长时间，有没有什么捷径可以走以尽快获得生产？
你问的这个问题有些外行。
专利新药，按国内的新药注册管理办法，所谓新药，是指国内尚未上市的药品。那么化药注册分类1-4类的药均为新药，中药注册分类1-7类的药均为新药，而化药5类与中药8类按照新药管理，化药6类与中药9类即仿制药。
明确了新药的概念，那么新药的研发周期就要按照不同注册分类的新药来判断。
化药1类，按照国际上的平均研发周期，从化合物发现申请化合物专利到新药上市，大约需要8－12年的时间。
化药2类，研发周期可能要短许多，其主要时间消耗在临床前药理毒理试验及临床1、2、3期上。估计时间需要5－7年的时间。
化药3类，从立项到拿到生产批件，快的仅需要3年的时间，慢的话，估计5年也是有可能的。
所以，拿到专利证书与拿到生产批件根本就是两个不同的概念，无从计算。在新药研发过程中，有许多项目是拿到专利的，但最后能不能研发成药品还是个未知数。一个新药的研发周期还需要具体品种具体分析，你最好拿出具体的品种，我们来分析，如此才能得出准确的时间。
如何尽快拿到生产批件？这个问题不太好回答。现在国家正在对药品注册的黑幕进行查处，国家药品监督管理局也加大了对注册审批环节的控制，现场考核越来越严格。从中做手段加快审评的可能性很小。唯一能做的就是把前期工作做扎实，做全面，等新药进行审评阶段的时候才能把退审的风险降到最低。
五年以上